giu 27, 2025
Il cliente
Quando uno dei maggiori produttori di farmaci generici al mondo ha avuto bisogno di un modo migliore per gestire la compliance globale, abbiamo risposto alla chiamata. Questo leader del settore svolge un ruolo fondamentale nel consentire l'accesso ai farmaci essenziali in Europa, Nord America e Medio Oriente ed è noto per il suo ampio portafoglio di trattamenti a prezzi accessibili. Per consentire a un grande volume di farmaci salvavita di muoversi attraverso la loro catena di fornitura altamente regolamentata e in costante evoluzione, il leader farmaceutico ha chiesto l'aiuto degli specialisti Track & Trace di Engineering IndX.
- Prodotti farmaceutici e scienze della vita
- Produzione di farmaci generici
- Distribuzione farmaceutica globale
- Conformità alle normative farmaceutiche
- Tracciabilità e rintracciabilità della catena di fornitura
L'esigenza del cliente
Come molte aziende farmaceutiche, il nostro cliente ha dovuto affrontare una crescente pressione per soddisfare i mandati normativi senza interrompere le operazioni quotidiane. Lo sviluppatore di farmaci aveva bisogno di un sistema in grado di gestire enormi volumi di dati serializzati sui prodotti e di adattarsi alla sua particolare configurazione di distribuzione. Tuttavia, la gestione dei requisiti di serializzazione in diversi mercati - dal Drug Supply Chain Security Act (DSCSA) degli Stati Uniti alla Direttiva sui Medicinali Falsificati (FMD) dell'Unione Europea - non si limitava a disporre degli strumenti giusti. È stata necessaria una profonda comprensione dei processi normativi, della complessità della supply chain e di come adattare i sistemi globali ai flussi di lavoro locali. Avendo già scelto SAP Advanced Track & Trace for Pharmaceuticals (SAP ATTP) come piattaforma di serializzazione ideale, il cliente ha incaricato Engineering IndX di gestire la transizione tra le tecnologie e di garantire che il nuovo sistema si integrasse senza problemi nelle operazioni esistenti.
- Gestire la transizione aziendale alla piattaforma di serializzazione SAP ATTP
- Gestione di più ambienti normativi con diverse esigenze di reporting
- Integrare i processi di serializzazione senza rallentare la produzione
- Creare una visibilità end-to-end dalle linee di confezionamento ai banchi delle farmacie
- Allineare la tecnologia ai flussi di lavoro aziendali, non il contrario.
Il progetto
Questo progetto di serializzazione è iniziato alla fine del 2010, quando SAP ha coinvolto Engineering IndX come esperto in materia per supportare il leader farmaceutico. All'epoca, l'implementazione globale di SAP ATTP era una delle prime al mondo. Fin dall'inizio è stato chiaro che il cliente aveva bisogno di qualcosa di più del supporto tecnico: aveva bisogno di un partner dedicato che potesse adattare la serializzazione alle sue operazioni uniche a livello mondiale.
I nostri esperti di tracciabilità e rintracciabilità hanno iniziato con un'immersione profonda nei processi aziendali del cliente. Abbiamo lavorato a stretto contatto con gli stakeholder interni per tracciare una mappa del modo in cui i prodotti si muovevano attraverso i loro flussi di confezionamento, stoccaggio e distribuzione, e per capire come i loro dati normativi potessero essere catturati e condivisi in modo più efficiente tra i vari mercati. Questa comprensione è diventata la base per tutto ciò che è seguito.
Da lì, abbiamo guidato la configurazione e l'implementazione di SAP ATTP in tutte le loro attività, allineando il sistema ai flussi di lavoro aziendali anziché costringere l'azienda ad adattarsi allo strumento. Abbiamo fornito consulenza funzionale e tecnica, oltre a una guida architettonica per garantire la scalabilità a lungo termine. Poiché il nostro lavoro si estendeva a diversi mercati, tra cui il Nord America, l'Europa e il Medio Oriente, abbiamo progettato il sistema in modo da soddisfare i diversi requisiti normativi, pur mantenendo un quadro globale coerente.
Con l'evolversi del progetto, sono aumentate anche le nostre responsabilità. Ora stiamo creando processi aziendali completamente nuovi per supportare la serializzazione dal confezionamento secondario al punto di erogazione. I nostri specialisti stanno sviluppando funzionalità di reporting su misura per soddisfare gli standard di conformità nazionali e regionali, aiutando il cliente a comunicare con sicurezza i dati serializzati agli enti normativi esterni. Parallelamente, stiamo integrando SAP ATTP con SAP ERP Central Component (SAP ECC), SAP Warehouse Management (SAP WM) e il Manufacturing Execution System (MES) del cliente, consentendo la tracciabilità e la sincronizzazione dei dati lungo tutta la supply chain digitale.
Il risultato finale non sarà solo un sistema conforme, ma una soluzione ben orchestrata che funziona con l'infrastruttura esistente del cliente. Ogni miglioramento, ogni integrazione e ogni flusso di lavoro è costruito per ridurre l'attrito, sostenere l'efficienza e prepararsi alla prossima ondata di richieste di conformità. Con i workstream ancora in corso e gli aggiornamenti normativi all'orizzonte, la nostra collaborazione continua, guidata dallo stesso obiettivo con cui abbiamo iniziato: trasformare la complessità in chiarezza.
- Avviata una delle prime implementazioni globali di SAP ATTP in collaborazione con SAP, ponendo le basi per la serializzazione farmaceutica a livello aziendale.
- Mappatura dei complessi processi di confezionamento, stoccaggio e distribuzione per adattare la serializzazione alle operazioni reali e ai flussi di dati normativi.
- Configurato e implementato SAP ATTP in diversi mercati, fornendo un'architettura scalabile e allineando la logica del sistema ai flussi di lavoro aziendali.
- Sviluppo di nuovi processi aziendali e di funzionalità di reporting personalizzate per soddisfare i requisiti di conformità specifici per ogni Paese e consentire uno scambio di dati sicuro.
- Ha integrato SAP ATTP con i sistemi SAP ECC, SAP WM e MES per garantire la piena tracciabilità e sincronizzazione lungo la catena di fornitura digitale del cliente.
L'esperienza di Engineering
Il nostro cliente non cercava solo un'implementazione del software. Aveva bisogno di un partner strategico che comprendesse la complessità della serializzazione farmaceutica, fosse in grado di tenere il passo con l'evoluzione delle normative globali e adattasse la soluzione alle sue esigenze aziendali. È qui che Engineering IndX si distingue. Forniamo a livello globale, ci adattiamo a livello locale e lavoriamo a stretto contatto con i nostri clienti per allineare la tecnologia alle esigenze aziendali. Dalle prime valutazioni fino al supporto a lungo termine, guidiamo i nostri clienti attraverso programmi di trasformazione complessi con precisione e flessibilità. Il nostro team Track & Trace continua a supportare questo leader farmaceutico rendendo la compliance un fattore di supporto per operazioni più intelligenti, non un ostacolo.
- Competenza SAP end-to-end, con una profonda specializzazione nelle integrazioni SAP ATTP
- Rete globale di esperti di serializzazione che offre approfondimenti normativi regionali e capacità di consegna 24 ore su 24
- Metodologia comprovata per l'implementazione allineata al business, basata sulla mappatura dei processi reali e sulla collaborazione interfunzionale.
- Sviluppo personalizzato e soluzioni di reporting progettate per soddisfare i requisiti delle autorità nazionali e le esigenze di reporting aziendale
- Supporto alla trasformazione a lungo termine che comprende l'architettura, l'ottimizzazione e l'evoluzione normativa attraverso programmi pluriennali.
