Combinando os desafios da manufatura discreta tradicional com um alto nível de controle regulatório via Food & Drug Administration (FDA) e instituições internacionais, a manufatura de dispositivos médicos apresenta um conjunto único de desafios. Para se manterem competitivos, os fabricantes desse setor devem equilibrar custos e conformidade regulatória, ao mesmo tempo em que inovam continuamente e produzem produtos de alta qualidade de maneira consistente. As crescentes preocupações com a cibersegurança em um setor cada vez mais digitalizado impulsionado pela Industrial Internet of Things (IIoT) aumentam a lista de preocupações urgentes que devem ser abordadas com as soluções certas em vigor.
Os dispositivos médicos são caros para desenvolver, em grande parte devido ao longo tempo de lançamento no mercado entre seu design e produção. Nossa equipe de Design Automation é especializada em automatizar processos e sistemas de design para ajudar os fabricantes de dispositivos médicos a inovar com eficiência de custos, desenvolver produtos de alta qualidade e reduzir significativamente sua velocidade de lançamento no mercado. Nossas soluções automatizam as funcionalidades de software de projeto existentes, criam verificações de projeto baseadas em regras e digitalizam o processo de geração de desenhos para projetos ideais.
O sistema de Product Lifecycle Management (PLM) certo pode fornecer a única fonte confiável para todos os dados de desenho, desenvolvimento, planejamento e produção de produtos para dispositivos médicos. Essa abordagem consolidada promove a tomada de decisões precisas e informadas durante todo o ciclo de vida do produto. Começando com o desenho de dispositivos médicos, nossas soluções PLM armazenam dados 3D, bem como propriedades detalhadas de conjuntos e componentes.
Nossas soluções completas de Manufacturing Execution System (MES) gerenciam e monitoram todo o trabalho em andamento no chão de fábrica de dispositivos médicos. O objetivo de um MES é melhorar a produtividade e reduzir os tempos do ciclo de produção, otimizando e sincronizando as atividades de produção em tempo real, geralmente em locais distribuídos globalmente. Nossas soluções MES ajudam as empresas a digitalizar e controlar os 5 M da manufatura de dispositivos médicos: hoMens/Mulheres, Máquinas, Métodos, Medições e Materiais.
Os fabricantes de dispositivos médicos enfrentam desafios relacionados ao gerenciamento de Device History Records (DHR) em papel, que são exigidos pelas agências reguladoras para registrar detalhes de produção para cada produto fabricado. O esforço relacionado à criação, manutenção, impressão, rastreamento, revisão e armazenamento de DHRs representa tempo e custos significativos. Frequentemente incorporadas ao MES, nossas soluções de Electronic Device History Record (eDHR) automatizam e agilizam esse processo, economizando custos e garantindo a conformidade.
Uma vez em produção, os dispositivos médicos enfrentam um mundo de padrões, regulamentos e regras de reembolso em evolução. As empresas devem estar preparadas para responder a problemas de produtos, ações de fiscalização de agências e recalls, enquanto continuam inovando. A visibilidade completa da cadeia de suprimentos, aproveitando nossas soluções de cadeia de suprimentos digital (Tracking & Tracing), impulsiona o rastreamento de itens, produtos e remessas para garantir autenticidade e conformidade em todas as etapas da cadeia de valor até o consumidor final.
De aplicativos de nuvem de coleta de dados a sistemas de controle de qualidade de nicho, aos Manufacturing Execution Systems completos e implementações avançadas de rastreabilidade da cadeia de suprimentos digital, a Engineering Industries eXcellence possui um portfólio abrangente de transformação digital dedicado a atender às necessidades, processos e requisitos especiais da indústria de manufatura de dispositivos médicos. Nossa equipe global de especialistas faz parceria com inovadores de dispositivos médicos de todas as formas e tamanhos para ajudá-los a digitalizar e otimizar processos, minimizar riscos de produtos e processos e garantir a conformidade regulamentar para a segurança do paciente.
